Nova RDC da Anvisa 

O que é a RDC 327/19 da Anvisa?

A RDC 327/19 é a norma da Anvisa que regula a fabricação, importação e venda de produtos de cannabis em farmácias, exclusivamente mediante prescrição médica. Esses produtos devem cumprir critérios rigorosos de qualidade, rotulagem e Boas Práticas de Fabricação (BPF). Eles recebem autorização sanitária temporária, o que significa que podem ser vendidos por um período determinado, com exigência futura de dados clínicos que comprovem sua eficácia e segurança.

Essa via se consolidou como uma das principais portas de entrada legal da cannabis no Brasil — especialmente por permitir que pacientes comprem o produto diretamente na farmácia, sem necessidade de autorização prévia da Anvisa (como no caso da RDC 660/22).

Quanto o mercado de cannabis nas farmácias movimenta?

O canal farma movimenta R$ 27 milhões por mês apenas com produtos à base de cannabis regulados pela RDC 327/19. Isso representa um crescimento expressivo e sustentado: no período de março de 2024 a março de 2025, as vendas somaram R$ 237,9 milhões, com alta de 40% em um ano.

Esse volume consolida a RDC 327/19 como a segunda maior via de acesso regulado no país, ficando atrás apenas da importação direta com autorização individual (RDC 660/22).

Acesso concentrado e potencial de expansão

Apesar do avanço, ainda há um forte grau de concentração. Apenas cinco fabricantes dominam mais de 80% das vendas nas farmácias. Além disso, a região Sudeste responde por mais da metade das dispensações — especialmente São Paulo, Rio de Janeiro e Minas Gerais.

Esse cenário espelha outras categorias da indústria farmacêutica, em que a concentração inicial tende a se diluir com o tempo. A expectativa é que, com a modernização da RDC, o mercado passe a ter maior capilaridade e variedade de produtos, favorecendo também regiões com menor acesso hoje.

O que muda com a nova versão da RDC?

A Anvisa finalizou recentemente a Consulta Pública nº 1.316/2025, que recebeu mais de 1.400 contribuições. A nova versão da RDC 327/19, esperada para ainda este ano, trará mudanças significativas que devem tornar o mercado mais acessível, previsível e atrativo para a indústria.

Veja as principais alterações previstas:

• Receita simples para produtos com até 0,2% de THC;

• Novas vias de administração, como uso dérmico e sublingual;

• Renovação das autorizações por até 5 anos;

• Prazo de até 10 anos para se tornar medicamento definitivo;

• Estímulo à manipulação de CBD purificad;

• Regras para importação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs).

Essas mudanças refletem um amadurecimento regulatório, com equilíbrio entre controle sanitário e acesso à saúde. Elas também ampliam as possibilidades para prescritores e pacientes.

Impactos para a indústria e para os pacientes

Do ponto de vista industrial, a nova RDC pode estimular a entrada de novas empresas, inclusive marcas estrangeiras que hoje atuam na via da importação (RDC 660/22). Isso deve fortalecer a cadeia produtiva nacional, fomentar pesquisas clínicas e acelerar a nacionalização de produtos.

Para os pacientes, as vantagens incluem:

• Mais opções terapêuticas no balcão da farmácia;

• Mais tipos de prescrição, inclusive por dentistas;

• Maior previsibilidade sobre disponibilidade e preços;

• Redução da burocracia para adquirir produtos com baixo teor de THC.

Além disso, a ampliação das vias de administração deve beneficiar públicos como crianças, idosos e pessoas com dificuldades para ingerir óleos orais.

Comparativo das vias de acesso

Hoje, existem três formas principais de acesso legal à cannabis medicinal no Brasil:

• RDC 327/2019 (farmácias) – Produtos com autorização sanitária, prescritos por médicos, vendidos diretamente nas farmácias. Regulados e fabricados com BPF;

• RDC 660/2022 (importação) – Produtos estrangeiros que exigem autorização prévia da Anvisa. Mais variedade, mas com maior tempo de espera;

• Associações de pacientes – Cultivo coletivo por associações civis sem fins lucrativos. Exige filiação e acompanhamento médico. Ainda restrito a algumas regiões e com desafios jurídicos.

Conclusão

A regulamentação da cannabis no Brasil ainda está longe da estabilidade ideal, mas os avanços da RDC 327/19 mostram que há um caminho promissor sendo trilhado. Com o fortalecimento do canal farma, mais pacientes podem ter acesso seguro e orientado ao tratamento com canabinoides — e mais profissionais da saúde ganham respaldo para prescrever.

O papel da Anvisa, da indústria e da comunidade médica será crucial nos próximos meses para garantir que a nova RDC atenda às necessidades do setor sem abrir mão da qualidade e da responsabilidade. A regra final deve ser publicada ainda em 2025.