Anvisa e a cannabis medicinal

Anvisa aprova novas regras para a cannabis medicinal no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28), novas normas que ampliam o acesso a medicamentos à base de cannabis medicinal para pacientes com prescrição médica.

Principais mudanças e autorizações

A resolução da diretoria colegiada permite a venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação, seguindo determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que estabeleceu prazo até 31 de março para definição das regras. Além disso, pacientes com doenças debilitantes poderão acessar tratamentos com maior concentração de canabinóides.

As novas regras entram em vigor após um período de seis meses. Desde 2015, a Anvisa autoriza a importação de medicamentos derivados de cannabis e fiscaliza produtos comercializados por associações e farmacêuticas do setor.

Aspectos regulatórios

Thiago Campos, diretor da Anvisa e relator do processo, propôs a aprovação da RDC 327/2019 com ressalvas à RDC 660/2022, que deverá passar por ato normativo independente para estabelecer critérios claros, parâmetros de qualidade e marcos regulatórios específicos. O voto do relator foi aprovado pela maioria do colegiado, mantendo a manipulação de medicamentos restrita ao momento atual, mas abrindo uma via regulatória adicional.

A RDC 660/2022 define os critérios para importação de produtos derivados de cannabis e a autorização do uso de nome comercial, gerando complexidade nas denominações e padronizações da agência, que deverá emitir novo ato regulatório.

Repercussão e avanços no setor

A aprovação das novas normas para cultivo e produção foi celebrada por associações, pacientes, instituições científicas e farmacêuticas, que veem o avanço como positivo. No Brasil, existem cerca de 500 decisões judiciais autorizando o plantio por pessoas físicas ou jurídicas.

Helder Dario, diretor científico da FarmaUSA, destacou: “Queremos desenvolver e aprimorar o mercado nacional, com regulamentos uniformes para competir internacionalmente e diminuir a dependência de importações”.

Gislaine Gutierrez, vice-presidente da Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde (Abifisa), afirmou que o país tem potencial para desenvolver medicamentos à base de THC, ainda ausentes no portfólio industrial.

Beatriz Marti Emygdio, pesquisadora da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa), comentou sobre as limitações para pesquisa e cultivo: “O limite de THC deve ser mantido para cultivos industriais, mas a pesquisa pode ocorrer sem essa restrição”. Ela ressaltou também que restrições à exportação podem prejudicar a competitividade do Brasil.

Em novembro, a pesquisa da Embrapa sobre cultivo de cannabis foi aprovada pela Anvisa. O Grupo de Trabalho para regulamentação científica da pesquisa envolveu 31 instituições e 132 pesquisadores, formalizando cenários para o desenvolvimento do cultivo no país.

Perspectivas para o mercado

Michele Farran, fundadora da Cannabis Company, enxerga o avanço como um marco para a indústria brasileira, permitindo o início do cultivo e comercialização no país. Ela destaca que a nacionalização da produção deve reduzir custos e aumentar o acesso aos tratamentos.

Segundo Farran, medidas regulatórias favoráveis estimulam novos negócios e maior interesse público nos tratamentos à base de cannabis, o que é positivo para o setor.

Entre 2015 e 2025, foram registradas mais de 660 mil autorizações individuais para importação de produtos à base de canabidiol. Atualmente, 49 produtos de 24 empresas estão aprovados pela Anvisa e disponíveis em farmácias.

De acordo com a consultoria Kaya, o mercado de cannabis medicinal no Brasil deve movimentar cerca de R$ 1 bilhão em 2026, impulsionado pelo avanço das pesquisas nacionais.

O registro de materiais junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária é uma etapa aguardada na regulamentação do cultivo. Países como Nova Zelândia e Colômbia já possuem registros oficiais de produtos cultivados e comercializados.